{"type":"sut-maddesi","number":"4.2.10.A-3","title":"Tip I Gaucher olan yetişkin hastalarda Eliglustat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.10.a-3","in_force":true,"edition":"2026-10-02","text_is_behind":false,"summary":{"short":"Tip I Gaucher'li yetişkinlerde eliglustat, sayılan kriterlerden en az biri varsa başlanır; birinci yılın sonunda düzelme yoksa kesilir.","points":[{"items":["Hemoglobin erişkinde 10 g/dl'nin altı","Trombosit 100.000/mm³'ün altı","Karaciğer hacmi en az 1,25 kat artmış","Dalak hacmi en az 5 kat artmış","DEXA Z skoru -1,5'in altı","Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanları","Bunlardan en az birinin varlığında eliglustat başlanır"],"label":"Koşul"},{"text":"CYP2D6 orta metabolizörler ve hızlı metabolizörler için günde iki kez 84 mg; yavaş metabolizörler için günde bir kez 84 mg. Raporda CYP2D6 değeri belirtilir.","label":"Doz"},{"text":"Birinci yılın sonunda başlama kriterlerinde düzelme olmayanlarda tedavi kesilir. Düzelme olan ve devam kararı verilen hastalarda yeni raporda kriterlerden birinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla devam edilir.","label":"Devam koşulu"},{"text":"Bir yıl veya daha uzun ara verilirse başlangıç kriterleri aranır; bir yıldan kısa ara verilirse aranmaz.","label":"Ara verme"}]},"text":[{"number":"4.2.10.A-3","title":"Tip I Gaucher olan yetişkin hastalarda Eliglustat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri","paragraphs":[{"anchor":"p-e46aa54f","text":"(1) Eliglustat tedavisi;"},{"anchor":"p-c4f4bde0","text":"a) Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 10 g/dl’nin altında olması,"},{"anchor":"p-575d7665","text":"b) Kan trombosit sayısının 100.000/mm³’ün altında olması,"},{"anchor":"p-b05c5257","text":"c) Karaciğer hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 1,25 kat artmış olduğunun tespit edilmesi,"},{"anchor":"p-bb096e3c","text":"ç) Dalak hacminin herhangi bir görüntüleme yöntemi ile en az 5 kat artmış olduğunun tespit edilmesi,"},{"anchor":"p-0ce89b17","text":"d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre -1,5’in altında olması,"},{"anchor":"p-924a8b85","text":"e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının olması,"},{"anchor":"p-79fe947f","text":"kriterlerinden en az birinin varlığında hastaya eliglustat başlanır."},{"anchor":"p-92224da8","text":"(2) Önerilen doz oral yolla verilmek üzere, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve hızlı metabolizörleri (HM’ler) için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş metabolizörleri (YM’ler) için tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. Hastanın raporunda CYP2D6 değerinin belirtilmesi gerekmektedir."},{"anchor":"p-12757715","text":"(3) Yukarıda sıralanan hükümler doğrultusunda, eliglustat tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda tedavi kesilir."},{"anchor":"p-a22befd3","text":"(4) Tedavide düzelme sağlanan ve ilacın kullanımına devam edilmesine karar verilen hastalarda; düzenlenecek yeni raporlarda, yukarıda yer alan başlangıç kriter/kriterlerinin herhangi birinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla tedaviye devam edilebilir. Tedaviye bir yıl veya daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda ilaca tekrar başlamak için başlangıç kriterleri aranır. Bir yıldan kısa süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranmaksızın tedaviye devam edilebilir."}],"previous_wording":[{"text":"4.2.10.A-3 - Rapor ve reçeteleme koşulları","after":11}]}],"drug_groups":[],"substances":[],"brands":[],"report_codes":[],"warning_codes":[],"amendments":[{"gazette_date":"2022-04-21","gazette_no":"31816","mukerrer":null,"effective":"2022-04-29","url":"https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/04/20220421-16.htm"}],"parents":[{"number":"4.2","title":"Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2"},{"number":"4.2.10","title":"Lizozomal hastalıklar için tedavi ilkeleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.10"},{"number":"4.2.10.A","title":"Gaucher hastalığında tedavi esasları","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.10.a"}],"children":[],"siblings":[{"number":"4.2.10.A-1","title":"Tip I ve Tip III Gaucher hastalarında enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.10.a-1"},{"number":"4.2.10.A-2","title":"Substrat inhibisyon tedavi kriterleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.10.a-2"},{"number":"4.2.10.A-4","title":"Rapor ve reçeteleme koşulları","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.10.a-4"}],"source":"SGK, Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel Sağlık Uygulama Tebliği","reviewed_by":"EczaneRapor Ekibi","updated":"2026-10-14T18:04:42.665042+00:00","disclaimer":"Bilgilendirme amaçlıdır; bağlayıcı olan Sağlık Uygulama Tebliği'nin Resmî Gazete'de yayımlanan metnidir."}