{"type":"sut-maddesi","number":"4.2.46.A","title":"Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri;","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.46.a","in_force":true,"edition":"2026-10-02","text_is_behind":false,"summary":{"short":"İdiyopatik pulmoner fibrozisde pirfenidon ve nintedanib, DLCO ve FVC eşikleri sağlanıyorsa üçüncü basamakta 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuyla tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.","points":[{"text":"Üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu; reçete tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince yazılır.","label":"Rapor"},{"text":"DLCO ≥%30 ve FVC ≥%50 iken akciğer biyopsisi ve/veya toraks HRCT ile IPF tanısı konmuş, bağ dokusu belirteçleri açısından değerlendirilmiş hastalarda başlanır.","label":"Koşul"},{"items":["DLCO ve FVC değerleri","HRCT ile tanıda görüntüleme raporunun tarih ve sayısı, biyopsi ile tanıda patoloji raporunun tarih ve sayısı","Bağ dokusu belirteçleri negatifse bu durum; pozitifse romatolojik değerlendirmeyle bağ dokusu hastalığı-akciğer tutulumunun olmadığı"],"label":"Raporda belirtilecekler"},{"text":"Hastalar her 12 ayda bir değerlendirilir. FVC'de bir önceki rapora göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme ilaca yanıtsızlık sayılır ve tedavi sonlandırılır. Devam raporlarında başlama kriterleri aranmaz; ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilir.","label":"Devam koşulu"},{"text":"Pirfenidon ve nintedanib arasında geçişte yanıtsızlık veya intolerans sağlık kurulu raporunda belirtilir; devam kriterlerinin de yer aldığı yeni sağlık kurulu raporu düzenlenir.","label":"İlaç değişimi"},{"text":"Üst solunum yolu açıklığını etkileyebilecek baş-boyun tümörü olan, trakeostomi ile takip edilen veya ilacın başlandığı tarihte yoğun bakımda izlenen hastalarda FVC ve DLCO değerleri aranmaz.","label":"İstisna"}]},"text":[{"number":"4.2.46.A","title":"Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri;","paragraphs":[{"anchor":"p-f1aaf632","text":"(1) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir."},{"anchor":"p-1262a0df","text":"(2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 iken akciğer biyopsisi ve/veya toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile IPF tanısı konmuş ve bununla birlikte bağ dokusu belirteçleri açısından değerlendirilmiş hastalarda antifibrotik tedavi başlanır. Sağlık kurulu raporunda DLCO ve FVC değerlerinin yanı sıra;"},{"anchor":"p-4be1df9c","text":"a) HRCT ile tanı konuldu ise görüntüleme raporunun tarih ve sayısı veya"},{"anchor":"p-4888fab7","text":"b) Akciğer biyopsisi ile tanı konuldu ise patoloji raporunun tarih ve sayısı"},{"anchor":"p-124ff633","text":"ile birlikte bağ dokusu belirteçleri negatif olan hastalarda bu durumun belirtilmesi, bağ dokusu belirteçleri pozitif olan hastalarda romatolojik açıdan değerlendirilerek bağ dokusu hastalığı-akciğer tutulumunun olmadığının belirtilmesi gerekmektedir."},{"anchor":"p-cac79ad7","text":"(3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde;"},{"anchor":"p-89e9c50d","text":"a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır."},{"anchor":"p-69ce193c","text":"b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ikinci fıkrada belirtilen ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir."},{"anchor":"p-6de2f5ba","text":"(4) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişleri:"},{"anchor":"p-b3f61d49","text":"a) Tedaviye yanıtsızlık veya intolerans gelişmişse bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir."},{"anchor":"p-21bd3955","text":"b) İlaç değişimi yapılması gereken hallerde, bu durumun ve üçüncü fıkrada belirtilen devam kriterlerinin yer aldığı yeni sağlık kurulu raporu düzenlenir."},{"anchor":"p-4517eda4","text":"(5) Üst solunum yolu açıklığını etkileyebilecek baş-boyun tümörü olan, trakeostomi ile takip edilen, ilacın başlandığı tarihte yoğun bakımda izlenilen hastalarda Forced Vital Kapasitesi (FVC) ve karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) değerleri aranmaz."}],"previous_wording":[{"text":"6 ay","after":1},{"text":"(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 32 md.Yürürlük: 23/09/2017)","after":1},{"text":"(2) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar;","after":1},{"text":"a) Bağ dokusu belirteçleri açısından romatoloji konsültasyonu alınmış, IPF tanısı biyopsi ile ve/veya aşağıda belirtilen uluslararası kriterlere göre konmuş olan hastalarda tedaviye başlanır.","after":1},{"text":"1) Toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) raporu, (raporun tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması)","after":1},{"text":"2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesini (DLCO) de içeren ayrıntılı solunum fonksiyon testleri (DLCO-DLCO/VA-DLCO/VA/ADJ değerlerinin raporda belirtilmesi ve DLCO/VA/ADJ değerinin %30-90 arası olması.","after":1},{"text":"b) Tedavinin devamı için hasta 6 ayda bir değerlendirilir. DLCO/VA/ADJ değerinde atak dönemi dışındaki ölçümde başlangıca göre %15 düşme (progresyon) olması halinde tedavi kesilir. Tedavinin devamı için başlangıca göre %15 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.","after":1},{"text":"Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.","after":1},{"text":"(3) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişlerinde; tedaviye yanıtsızlık (progresyon) kriteri veya intolerans şartı (ilaca bağlı yan etki) aranır. Bu durum sağlık kurulu raporlarında belirtilmelidir.","after":1},{"text":"olan ve/veya","after":2},{"text":"veya","after":4},{"text":"c) DLCO ≥%30, FVC ≥ %50 olması hali,","after":4}]}],"drug_groups":["Antifibrotikler (nintedanib, pirfenidon)"],"substances":["Pirfenidon","Nintedanib ezilat"],"brands":["Pirfa","Pirfect","Esbriet","Ofev"],"report_codes":[{"code":"05.03","name":"Difüz intertisiyel akciğer hastalıkları"},{"code":"20.01","name":"İlacın endikasyonu, maksimum dozu için ilaca ve şahsa Sağlık Bakanlığı tarafından verilen rapor (Hasta Katılım Paylı)"},{"code":"21.01","name":"İlacın endikasyonu, maksimum dozu için ilaca ve şahsa Sağlık Bakanlığı tarafından verilen rapor (Hasta Katılım Paysız)"},{"code":"09.01.10","name":"Progressif Sistemik Sklerozis"}],"warning_codes":[{"code":"223","name":"Sağlık Bakanlığından endikasyon dışı ilaç kullanım onayı alan hekimin branşına göre düzenlenen reçete/rapor"},{"code":"404","name":"Endikasyon dışı kullanım onayı sistemde kimlik numarasında kayıtlı hastalar için ilaç izni."},{"code":"522","name":"Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde"},{"code":"523","name":"Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları"},{"code":"524","name":"Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastaları"}],"amendments":[{"gazette_date":"2025-03-25","gazette_no":"32852","mukerrer":null,"effective":"2025-04-04","url":"https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2025/03/20250325-5.pdf"},{"gazette_date":"2024-09-25","gazette_no":"32673","mukerrer":null,"effective":"2024-10-03","url":"https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/09/20240925-8.pdf"},{"gazette_date":"2020-12-30","gazette_no":"31350","mukerrer":2,"effective":"2021-01-08","url":"https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/12/20201230M2-3.pdf"},{"gazette_date":"2018-05-10","gazette_no":"30417","mukerrer":1,"effective":"2018-05-18","url":"https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2018/05/20180510M1-1.htm"},{"gazette_date":"2017-09-09","gazette_no":"30175","mukerrer":null,"effective":"2017-09-23","url":"https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2017/09/20170909-1.htm"}],"parents":[{"number":"4.2","title":"Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2"},{"number":"4.2.46","title":"Pirfenidon ve nintedanib kullanım ilkeleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.46"}],"children":[],"siblings":[{"number":"4.2.46.B","title":"Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarında nintedanib kullanım ilkeleri;","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.46.b"},{"number":"4.2.46.C","title":"Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalarında nintedanib kullanım ilkeleri;","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.46.c"}],"source":"SGK, Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel Sağlık Uygulama Tebliği","reviewed_by":"EczaneRapor Ekibi","updated":"2026-10-14T18:04:53.126942+00:00","disclaimer":"Bilgilendirme amaçlıdır; bağlayıcı olan Sağlık Uygulama Tebliği'nin Resmî Gazete'de yayımlanan metnidir."}