{"type":"sut-maddesi","number":"4.2.49.B-1","title":"Nusinersen kullanım ilkeleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.49.b-1","in_force":true,"edition":"2026-10-02","text_is_behind":false,"summary":{"short":"Nusinersen, SMA Tip-2 veya Tip-3 tanısı konmuş hastalarda belirtilen genetik, klinik ve dışlama kriterlerinin tamamı sağlanırsa karşılanır.","points":[{"text":"Genetik olarak 5qSMA (homozigot gen delesyonu, homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu; SMN2 kopya sayısı en az 2) ve klinik olarak SMA Tip-2 veya Tip-3 tanısı konmuş, belirtileri ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış, invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksiyle oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanabilir.","label":"Koşul"},{"items":["Lomber ponksiyon prosedürlerini, BOS sirkülasyonunu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek beyin veya spinal kord hastalığı ya da öyküsü","BOS drenajı için implante edilmiş şant veya BOS kateteri","Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı ya da öyküsü","Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekeller"],"label":"Olmaması gerekenler"},{"text":"Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığı sağlık kurulu raporunda belirtilir.","label":"Rapor"},{"text":"İlk 4 doz başlangıç ve yükleme tedavisidir. Beşinci ve takip eden dozlar idame tedavisidir.","label":"Doz düzeni"},{"text":"Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenme ve yaşa ve hastalığa özel ölçütlerle standart değerlendirmeler yapılır ve sağlık kurulu raporunda belirtilir.","label":"İzlem"}]},"text":[{"number":"4.2.49.B-1","title":"Nusinersen kullanım ilkeleri","paragraphs":[{"anchor":"p-e6be0652","text":"(1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır:"},{"anchor":"p-d02134fb","text":"a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş, klinik belirti ve bulguları SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış olan, invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanabilir."},{"anchor":"p-be0aa0ba","text":"b) Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır."},{"anchor":"p-bf5b1877","text":"c) BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir."},{"anchor":"p-f0f2a1c0","text":"ç) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır."},{"anchor":"p-4f6829b9","text":"d) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır."},{"anchor":"p-927a1a83","text":"e) Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması gerekmektedir."},{"anchor":"p-e834e5e0","text":"(2) İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç ve yükleme tedavisidir. Beşinci ve takip eden dozlar idame tedavileridir."},{"anchor":"p-ee4a0812","text":"(3) Tedavi süresince motor, bilişsel, beslenme, solunum, fizik tedavi rehabilitasyon ve ortopedik açıdan izlenmesi, yaşa ve hastalığa özel tanımlanmış ölçütlerle standart değerlendirmelerin yapılması ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gereklidir."}],"previous_wording":[]}],"drug_groups":["SMN2 modifiye edici tedaviler"],"substances":[],"brands":[],"report_codes":[],"warning_codes":[],"amendments":[],"parents":[{"number":"4.2","title":"Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2"},{"number":"4.2.49","title":"Spinal Musküler Atrofi hastalığında nusinersen sodium ve risdiplam kullanım ilkeleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.49"},{"number":"4.2.49.B","title":"Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastalığında","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.49.b"}],"children":[],"siblings":[{"number":"4.2.49.B-2","title":"Risdiplam kullanım ilkeleri","url":"https://eczanerapor.com/sut/4.2.49.b-2"}],"source":"SGK, Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel Sağlık Uygulama Tebliği","reviewed_by":"EczaneRapor Ekibi","updated":"2026-10-14T18:04:53.126942+00:00","disclaimer":"Bilgilendirme amaçlıdır; bağlayıcı olan Sağlık Uygulama Tebliği'nin Resmî Gazete'de yayımlanan metnidir."}