4.1.4Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı

(1) Sağlık raporu olmaksızın ilaçların parenteral formları ile majistrallerin reçeteye yazılması durumunda en fazla 10 günlük tedavi bedeli ödenir. Reçetede mutlak surette günlük kullanım dozu belirtilir. Majistraller sadece ilgili uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır, tedavi süresi ve tedavi amaçlı olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir. Majistrallerin fiyatlandırmasında MEDULA sistemindeki tarife, fiyat ve miktarlar esas alınır, ödenecek bedel Kurumca belirlenecek tutarı geçemez.

Önceki metin: İlaçlarıniçin

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

(3) İlacın reçete edilmesindeki özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi” (EK-4/F) ve Kurumun resmi internet sitesinde yayınlanan “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” nde (EK-4/D) yer almamakla birlikte, uzun süreli kullanımı sağlık raporu ile belgelendirilen ilaçlar, katılım payı alınmak koşuluyla en fazla üç aylık tedavi dozunda reçete edilebilir.

Önceki metin: (4)Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozlarında kullanımında SUT hükümleri ve Kurum mevzuatı amirdir. Ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ise ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı onayla mümkündür.

Önceki metin: a) Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu” nda ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ile ilgili yer alan hususlar da dikkate alınacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranır.

Önceki metin: b) EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı kullanım onayı aranmaz.

Önceki metin: c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı onaylarda, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

Önceki metin: ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı onaya dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için SUT’ta yer alan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla Sağlık Bakanlığınca verilmiş onay kabul edilir.

Önceki metin: d) Endikasyon dışı onay aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

Önceki metin: (4) Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

Önceki metin: a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

Önceki metin: b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

Önceki metin: c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

Önceki metin: ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

Önceki metin: d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

(4) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda yapılan düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliği maddeleri ile çelişmesi durumunda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri geçerlidir. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda bulunan ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları, Kılavuzda yer aldığı uzmanlık dalında bulunan uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. Bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez.

ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşında uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

Önceki metin: ilgili

d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. Ancak, ilacın ödeme kapsamına alındığı tarihte ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmasına rağmen SUT’ta koşulu olmayan endikasyonlarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.

Önceki metin: e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT’ta endikasyona dayalı özel düzenlemesi olan bir ilacın, bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca sonradan ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklenmesi halinde; ilacın eklenen yeni endikasyonda kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

Önceki metin: f) Bu fıkranın (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedeller, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanır. Bu ilaç kullanımları “10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında “İlaç Geri Ödeme Komisyonu” tarafından maksimum süre içerisinde karara bağlanarak belirtilen yürürlük tarihi ile SUT’ta yayımlanır ve/veya Kurum web sayfasında duyurulur ve yürürlük tarihinden itibaren bu koşullar dahilinde bedelleri Kurumca karşılanır.

e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT ve eklerinde herhangi bir düzenlemesi olan ilaç/ilaç gruplarında bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklendiğinde, yürürlükte olan Sosyal Güvenlik Kurumu “İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” ve “Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında yapılmış başvuru tarihinden itibaren başvuru değerlendirilip sonuçlandırılıncaya kadar ilacın Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) endikasyonuna ilave edilen endikasyonda, Sağlık Bakanlığınca şahıs bazında endikasyon dışı kullanım onayı olması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Önceki metin: başvurunun sonucuna istinaden yapılan SUT düzenlemesi çerçevesinde kullanılması

f) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde tanımlı olup ilgili Komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda kullanılması halinde ilacın bedeli Kurumca karşılanmaz.

g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.

Önceki metin: (5)Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde en fazla 1 kutu ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. Ancak ilaçların topikal ve parenteral formları, serumlar, enteral ve parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları ve majistral ilaçlar için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır.

Önceki metin: (5) Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde (Mülga:RG-10/05/2018-30417/ 5 md. Yürürlük:20/04/2018) en fazla 1 kutu ödenir. Kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. (Mülga:RG-10/05/2018-30417/ 5 md. Yürürlük:20/04/2018) Ancak ilaçların topikal formları, serumlar, enteral ve parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları, (Ek: RG- 24/12/2013- 28861/ 1 md. Yürürlük: 02/01/2014) eritropoietinler ve darbopoetinler için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır. Bu maddenin birinci fıkrası için bu fıkra hükümleri uygulanmaz. (Ek: RG-21/03/2018-30367/15-b md. Yürürlük:01/04/2018) Topikal antifungaller bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. (Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 11 md. Yürürlük: 08/01/2019) Tedavinin devamı gerekli ise devam reçetesi/reçetelerinin dermatoloji uzman hekimi tarafından düzenlenmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Tedavinin 6 aydan uzun sürmesi veya aynı reçetede 3 kutu ve üzerinde ilaç kullanımı gereken hallerde dermatoloji uzman hekimi tarafından reçete düzenlenmesi veya dermatoloji uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(5) Hastanın tedavisinde;

a) İlk defa reçete edilecek ilaçlar raporlu olsa dahi kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde ödenir. Reçeteye yazılan ilacın miktarı, ambalaj boyutu dikkate alınarak toplamda 4 haftalık doza yetecek miktarda ise bu dozlar da bir aylık doz olarak kabul edilir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir.

b) Kür protokolü uygulanan ilaçlarda her kullanımda 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir.

Önceki metin: c) Aynı farmasötik form ve aynı etkin maddeye sahip topikal antifungallerden toplamda 6 aylık dozda kullanılabilecek sayıda kutu olacak şekilde ve bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. Belirtilen kutu sayısının üzerinde kullanım söz konusu olduğunda veya tedavinin 6 aydan uzun sürmesi gereken hallerde: dermatoloji uzman hekimleri veya branşı ile ilgili endikasyonda kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimleri tarafından reçete düzenlenmesi, dermatoloji veya kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden ise tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Aynı farmasötik form ve aynı etkin maddeye sahip topikal antifungallerden (jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler hariç) toplamda 6 aylık dozda kullanılabilecek sayıda kutu olacak şekilde ve bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. Belirtilen kutu sayısının üzerinde kullanım söz konusu olduğunda veya tedavinin 6 aydan uzun sürmesi gereken hallerde dermatoloji uzman hekimleri tarafından reçete düzenlenmesi, dermatoloji uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden ise tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı farmasötik form ve aynı etkin maddeye sahip topikal jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; bir reçetede en fazla Sağlık Bakanlığınca onaylı Kısa Ürün Bilgisinde yer alan pozolojisinde belirtilen süreye yetecek sayıda kutu olacak şekilde; toplamda 6 aya kadar tüm hekimlerce, 6 aylık süre sonunda tedavi gereken durumlarda kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.