4.2.1.C-6Tofacitinib, upadasitinib, abrositinib ve barisitinib

(1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; en az bir Anti-TNF ajanı en az 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde veya en az bir anti-TNF ajanına intolerans olması durumunda 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

(2) Romatoid artritli erişkin hastalarda; Tofacitinib, upadasitinib ve barisitinib tüm romatoloji uzman hekimleri veya üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

Önceki metin: üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki

(3) Tofacitinib ve upadasitinibin psöriatik artritli erişkin hastalarda kullanımı;

a) En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı 3’er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı en az 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) veya en az bir anti-TNF ajanına intolerans olması durumunda aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede psöriatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır.

c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(4) Tofacitinib ve upadasitinibin aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda kullanımı;

a) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tofacitinib veya upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

b) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tofacitinib veya upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Önceki metin: üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki

(5) Upadasitinibin radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli (nr-axSpA) erişkin hastalarda kullanımı;

a) Bir veya daha fazla anti-TNF ajanı kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda; bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile upadasitinib tedavisine başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 12 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

b) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Önceki metin: üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki

(6) Upadasitinibin crohn hastalığında kullanımı;

a) Orta ilâ şiddetli aktif crohn hastalığında; en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda, (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) bu durumun ve ilacın günlük kullanım dozu ve kullanım süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin üçüncü ayında tedaviye cevap alınamaması (Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde başlangıca göre en az 70 puan ve üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile ilacın kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucusunda düzenlenen en az bir gastroenteroloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden gastroenteroloji, iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(7) Upadasitinibin ülseratif kolit hastalığında kullanımı;

a) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesi kontrol altına alınamayan yetişkin hastaların tedavisinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Önceki metin: anti-TNFgastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimi tarafından düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(8) Upadasitinib, barisitinib ve abrositinibin orta/şiddetli atopik dermatit tedavisinde kullanımı;

a) İki aydan uzun süreli sistemik kortikosteroid ve siklosporin kullanımından yarar görmeyen veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kontrendike olduğu orta ve şiddetli atopik dermatitli 12 yaş ve üzeri hastalarda upadasitinib veya abrositinib, 18 yaş ve üzeri hastalarda barisitinib ile tedaviye başlanabilir.

b) 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda tedavi başlangıcına göre aşağıdaki kriterlerden en az birinin sağlanması durumunda tedaviye devam edilebilir;

1) EASI skorunda en az %50 azalma,

2) Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksinde en az 4 puanlık azalma,

3) Pruritus NRS skorunda en az 3 puanlık düşüş.

c) Yukarıdaki kriterlerin hiçbirinin sağlanamaması durumu tedavide yanıtsızlık olarak değerlendirilir ve tedaviye son verilir.

ç) Tedavi süresince tolere edilemeyen bir yan etki ya da tedaviye yanıtsızlık gelişmesi durumunda, mevcut tedavi sonlandırılarak başka bir JAK inhibitörüne ara verilmeden geçilebilir ve 12 haftalık tedavi değerlendirme süresi yeniden başlar.

Önceki metin: d) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, 3 deri ve zührevi hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak deri ve zührevi hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Upadasitinib, abrositinib ve dupilumab birlikte kullanılamaz.

d) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldığı 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak deri ve zührevi hastalıkları, immünoloji, immünoloji ve alerji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Upadasitinib, abrositinib, barisitinib ve dupilumab birlikte kullanılamaz.

(9) Tofacitinibin ülseratif kolit hastalığında kullanımı;

a) En az bir biyolojik ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalığı kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda orta ile şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir.

b) Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, gastroenteroloji, genel cerrahi veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri kurumca karşılanır.

(10) Tofacitinibin poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalığında kullanımı;

a) Metotreksata yanıtsız, 40 kg ve üzeri aktif Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artriti (pJİA) olan, bir veya daha fazla TNF blokeri ve anti interlökin 6 kullanımına rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan veya intoleransı olan hastalarda bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır.

b) İlaca başladıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir.

c) Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir.

ç) Sağlık Kurulu raporlarının; en az bir çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı yalnızca üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmesi ve yine bu uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

(11) Upadasitinibin Dev Hücreli Arteriti (DHA) hastalığında kullanımı;

1) Aşağıda belirtilen koşullardan en az birini sağlayan hastalarda bu durumların belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak upadasitinib ile tedaviye başlanır:

a) Yüksek doz kortikosteroidle birlikte Sağlık Bakanlığından onaylı olması halinde methotreksat, leflunomid, azatioprinin herhangi birinin 3 ay süre ile kullanılmış olmasına rağmen yanıt alınamaması durumunda.

b) Yüksek doz kortikosteroid kullanımının kontrendike olduğu durumlarda.

2) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.