4.2.15Klopidogrel, silostazol, ivabradin, prasugrel, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban, tikagrelor ve ranolazin kullanım ilkeleri

(1) Koroner artere stent uygulanacak hastalarda; kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesinden başlanabilir. Stent takılan hastalarda hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Akut koroner sendrom tanısıyla hastaneye yatırılan veya müşahedeye alınan hastalarda EKG değişikliği veya troponin pozitif olan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü veya anstabil anginalı hastalar ile ST yükselmeli miyokard enfarktüsü hastalarında; kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, iç hastalıkları veya acil tıp uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın reçete edilebilir. Bu durumlarda hasta taburcu olduktan sonra 4 haftayı geçmemek üzere bu hekimlerden biri tarafından raporsuz veya bu uzman hekimlerce düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir.

İlk iki rapor süresi sonunda (toplam 24 ay), sonraki raporlar en fazla 12 ay sürelerle aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenebilir.

(3) Kalp kapak biyoprotezi bulunan veya anjiografik olarak belgelenmiş koroner arter hastalığı olan veya tıkayıcı periferik arter hastalığı olan veya serebral iskemik olay (iskemik inme) saptanmış olan hastalarda; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi veya acil tıp uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Raporun yenilenmesi halinde yukarıda belirtilen hususlar geçerlidir. İlk iki rapor süresi sonunda (toplam 24 ay), sonraki raporlar en fazla 12 ay sürelerle aile hekimliği uzman hekimlerince de düzenlenebilir.

Önceki metin: Kalp kapak biyoprotezi bulunanlarda, anjiografik olarak belgelenmiş koroner arter hastalığı, tıkayıcı periferik arter hastalığı veya serebral iskemik olay (iskemik inme) saptanan hastalarda, kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi veya acil tıp uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir. Raporun yenilenmesi halinde yukarıda belirtilen hususlar geçerlidir.Kalp kapak biyoprotezi bulunanlarda “ , ” “ ; ” anjiografik olarak belgelenmiş koroner arter hastalığı, tıkayıcı periferik arter hastalığı veya serebral iskemik olay (iskemik inme) saptanan hastalardan asetil salisilik asit kullanamayan (ASA intoleransı olduğu raporda belirtilen) hastalarda, kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi veya acil tıp uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir. Raporun yenilenmesi halinde yukarıda belirtilen hususlar geçerlidir

(4) Girişimsel periferik veya serebral işlemler sonucu, intrakraniyal de dahil olmak üzere tüm intravasküler (intraarteriyel veya intravenöz) stent, stentgraft, kaplı stent veya tüm intravasküler cihaz (koil, trispan, onyx veya benzeri) yerleştirilen hastalarda; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi, beyin cerrahi uzman hekimleri veya girişimsel radyoloji işlemini yapan radyoloji uzman hekimi tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesinden başlanabilir. Bu işlemler ile stent takılan hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir.

4.2.15.B Silostazol

(1) En az bir kalp damar cerrahi uzman hekiminin yer aldığı, kalp damar cerrahi uzman hekiminin bulunmadığı yerlerde ise kardiyoloji uzmanı ile genel cerrahi uzman hekiminin birlikte yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak; bu hekimlerce veya iç hastalıkları veya aile hekimliği uzman hekimlerince;

a) İleri evre periferik arter hastalığı olup (doppler veya anjiyografik olarak hastalığı tespit edilmiş ve klas 3 veya klas 4 semptomları olan) operasyon yapılamayan hastalarda;

b) Doppler veya anjiyografi ile periferik arter hastalığı tespit edilmiş olan ve eşlik eden hastalıklar nedeniyle operasyonu yüksek riskli olan hastalarda;

reçete edilir.

4.2.15.C Ivabradin

(1) Normal sinüs ritmi olan, kronik stabil angına pektorisli hastaların semptomatik tedavisinde Beta blokör ve/veya verapamil-diltiazem intoleransı veya kontrendikasyonu olan hastalar için kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak kardiyoloji uzmanı veya iç hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilebilir.

Önceki metin: Normal sinüs ritmi olan, kronik stabil angına pektorisli hastaların semptomatik tedavisinde Beta blokör ve/veya (Değişik: RG-30/08/2014-29104 / 15-b md. Yürürlük:06/09/2014) verapamil-diltiazemin toleransı verapamil-diltiazem intoleransı veya kontrendikasyonu olan ve kalp atım hızı düşürücü kalsiyum kanal blokörü kullanımını engelleyen asemptomatik sol ventriküler disfonksiyonu (LVEF <%40) bulunan hastalar için kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak kardiyoloji uzmanı veya iç hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilebilir.

(2) Kronik kalp yetmezliği tedavisinde; sistolik disfonksiyonlu NYHA II ilâ IV sınıfında, sinüs ritminde olan ve kalp hızı 75 vuru/dakika ve üzeri yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak kardiyoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir;

Önceki metin: tedavisinde ejeksiyon fraksiyonu %45’in altında olan

Önceki metin: a) Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden veya

a) Beta blokör tedavisi dahil standart tedavi ile kombinasyon halinde veya

b) Beta blokör kontrendikasyonu olan veya

c) Beta blokör tedavisine intoleransı olan.

4.2.15.Ç Prasugrel

(1) 75 yaşın altında 60 kg’ın üstündeki serebrovasküler olay öyküsü olmayan akut koroner sendromlu olup;

a) Perkütan koroner girişim kararı alınan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü [NSTEMI] hastalarda,

b) Perkütan koroner girişim kararı alınan ST yükselmeli miyokard enfarktüsü [STEMI]) hastalarında,

(2) Klopidogrel tedavisi altında iken stent trombozu gelişen akut koroner sendromlu (AKS) hastalarda,

(3) Bu durumlarda rapor aranmaksızın 4 haftalık doz kardiyoloji veya kalp damar cerrahi uzman hekimlerince veya bu durumların belirtildiği en az bir kardiyoloji veya kalp damar cerrahi uzman hekiminin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce ya da iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenebilir. Tedavi süresi 1 yıldır. İlacın hastaya tekrar kullanımı ancak hastada aynı koşulların yeniden oluşması halinde mümkündür.

4.2.15.D Dabigatran, rivaroksaban, edoksaban ve apiksaban

4.2.15.D-1 Dabigatran, rivaroksaban, edoksaban ve apiksaban

(1) Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta-ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda;

Önceki metin: Prospektüsünde belirtilen risk faktörlerinden bir ya da daha fazlasına sahip, non-valvuleratriyal fibrilasyonlu hastalarda (ekokardiyografi ile romatizmal kapak hastalığı veya ciddi mitral kapak hastalığı olmadığı gösterilen veya protez kapak hastalığı olmayan);

a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

(2) Yukarıda tanımlanan durumların belirtildiği; en az birinin kardiyoloji veya nöroloji uzman hekimi olması koşuluyla, kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi, girişimsel radyoloji işlemi yapan radyoloji, beyin ve sinir cerrahisi ve nöroloji uzman hekimlerinden en az üçünün bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. İlk iki rapor süresi (toplam 24 ay) sonunda, sonraki raporlar kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi, girişimsel radyoloji işlemi yapan radyoloji, beyin ve sinir cerrahisi ve nöroloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu hekimlerce ve aile hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

Önceki metin: üç kardiyoloji uzman hekiminin yer aldığı veya6 ay

Önceki metin: (3)Apiksaban, bu madde kapsamı dışındaki endikasyonlarda ödenmez.

(4) Dabigatran, rivaroksaban, edoksaban ve apiksaban etken maddeli ilaçların kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Önceki metin: 4.2.15.D2 -Rivaroksaban;

Önceki metin: (1) Derin VenTrombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde;

Önceki metin: a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek rivaroksaban tedavisine geçilebilir.

Önceki metin: (2) Yukarıda tanımlanan durumların belirtildiği kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden en az üçünün bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

Önceki metin: (3) Rapor süresinin bitiminde ilaç tedavisinin devamına karar verilmesi halinde, bu durumun belirtildiği yeni sağlık kurulu raporu düzenlenerek tedaviye devam edilebilir.

4.2.15.D-2 Rivaroksaban, Dabigatran, Apiksaban ve Edoksaban

(1) Yetişkin hastalarda;

a) Rivaroksaban, dabigatran, edoksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde kullanılır.

Önceki metin: Rivaroksaban ve apiksaban; Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile tekrarlayan PE ve DVT’nin önlenmesinde, Dabigatran; Akut Derin Ven Trombozu (DVT) ve/veya Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde kullanılır.

b) Yukarıdaki durumlarda; öncesinde en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamaması halinde varfarin kesilerek rivaroksaban veya dabigatran veya apiksaban veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

(2) Tekrarlayan idiopatik pulmoner embolisi olan veya homozigot trombofilisi olan veya daha önce venöz tromboemboli (VTE) geçiren aktif kanser hastaları veya immobil (raporda nedeni belirtilmek koşuluyla) hastalarda varfarin kullanımı koşulu aranmaz.

(3) Yukarıda tanımlanan durumların belirtildiği kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi, girişimsel radyoloji işlemi yapan radyoloji uzman hekimlerinden; aynı uzmanlık dalından üçünün veya bu uzmanlık dallarından herhangi üçünün bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. İlk iki rapor süresi (toplam 24 ay) sonunda, sonraki raporlar kardiyoloji, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, kalp damar cerrahisi, girişimsel radyoloji işlemi yapan radyoloji ve nöroloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu hekimlerce ve aile hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

Önceki metin: en az6 ay

(4) Rapor süresinin bitiminde ilaç tedavisinin devamına karar verilmesi halinde, bu durumun belirtildiği yeni rapor düzenlenerek tedaviye devam edilebilir.

Önceki metin: sağlık kurulu raporu

4.2.15.E Tikagrelor

(1) Akut koroner sendromlu hastalardan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü [NSTEMI] veya ST yükselmeli miyokard enfarktüsü [STEMI]) olan hastalarda;

Önceki metin: ve acil servise müracaat etmiş

(2) Tikagrelor başlanmadan önceki 72 saat içinde fibrinolitik tedavi uygulanmamış olması,

Önceki metin: hastaneye yatırılmış olması ve acil tedavide

(3) Hastanın varfarin tedavisi altında olmaması,

(4) Aşağıdaki durumlardan birinin mevcut olması;

a) EKG'de en az iki ardışık derivasyonda 1mm ve üzeri persistan ST segment yükselme göstermesi ve troponin/CK-MB pozitif olması (STEMI) veya,

b) Persistan göğüs ağrısı bulunması ve EKG'de en az iki ardışık derivasyonda 1mm den derin ST depresyonu veya R dalgasının dominant olduğu en az iki ardışık derivasyonda 1mm den derin T negatifliği veya persistan olmayan ST segment yükselmesi göstermesi ve miyokard nekrozunu gösteren troponin/CK-MB pozitif olması (NSTEMI),

(5) Yukarıdaki maddelerde tanımlanan koşulların tamamını gösteren hastalarda rapor aranmaksızın 4 haftalık doz kardiyoloji veya kalp damar cerrahi uzman hekimlerince veya bu durumların belirtildiği kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimlerinden birinin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak kardiyoloji, kalp damar cerrahisi veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçetelenir. Tedavi süresi 1 yıldır (13 kutu). İlacın hastaya tekrar kullanımı ancak hastada aynı koşulların yeniden oluşması halinde mümkündür.

Önceki metin: bu hekimlerce

4.2.15.F Ranolazin; Kronik stabil angina pektorisli hastaların semptomatik tedavisinde beta blokör ve/veya verapamil-diltiazem tedavisine rağmen anjinası devam eden veya bu ilaçlara intoleransı ve/veya kontrendikasyonu olan hastalarda, kardiyoloji uzmanlarınca düzenlenen 2 yıl süreli uzman hekim raporuna istinaden kardiyoloji uzmanı veya iç hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilebilir.

4.2.15.G Klopidogrel, silostazol, ivabradin, prasugrel, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban veya tikagrelor etkin maddeli ilaçların kombine olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. (mülga)